海關(guān)總署于2021年7月8日出臺并實施海關(guān)總署公告2021年第52號（關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告），其中對于出口醫(yī)療器械報關(guān)提到的“銷售證明”指的是啥？
公告中明確：“《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第九條第五項規(guī)定“出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明”中所指的“銷售證明”，包含藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請材料。”
那么問題來了，《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》從何而來？這里需要解決兩個問題：一、是否有上位法支持？二、生物制品、人體血液制品都有哪些？三、向藥監(jiān)局辦理時企業(yè)需要提供哪些資料？
目前我國藥監(jiān)局施行的有關(guān)出口醫(yī)療器械報關(guān)監(jiān)管的現(xiàn)行管理制度為《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（發(fā)布日期2017-11-21），雖然今年對此辦法已經(jīng)出臺了《征求意見稿》，但最新管理制度尚未出臺，仍按照2017年發(fā)布版本為準(zhǔn)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017版）第七十條“生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。”，因此，我國企業(yè)出口醫(yī)療器械報關(guān)前，需要向我國藥監(jiān)局備案。
而本公告中提及的兩類特殊物品，即生物制品和人體血液制品。生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。人體血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。《醫(yī)療器械分類目錄》中，除了部分“組織工程支架材料”外，上述提及的商品并不在醫(yī)療器械目錄中，可見，本公告要求企業(yè)在出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》是比照了醫(yī)療器械的監(jiān)管方式。如企業(yè)未向直屬海關(guān)出具上述兩類資料，則無法獲取《出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
企業(yè)向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》需要提供以下資料：
1.《醫(yī)療器械出口備案表》；
2.生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
3.生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證；
4.出口醫(yī)療器械合同（如非中文，請附中文翻譯）；
5.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書；
6.同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案憑證和出口醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品備案憑證；
企業(yè)可選擇第5項“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書”或第6項“同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案憑證和出口醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品備案憑證”其中之一提交資料即可。
依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號）
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