東莞免洗消毒洗手液出口美國的要求
為了讓更多合規(guī)的消毒劑產(chǎn)品可以順利進(jìn)入需求市場供應(yīng)鏈近期一直在關(guān)注各個國家和地區(qū)對消毒劑的上市規(guī)定，今天，我們主要了解下免洗消毒洗手液，出口美國的具體要求。
免洗消毒洗手液出口美國的要求
在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥（otc, over-the-counter），與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局（fda）監(jiān)管。
雖然屬于藥品類，但大部分otc產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。
一般來說，fda會統(tǒng)一審查用于otc藥品的活性成分，并最終出具一份otc 專論（otc monograph）。
otc專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于otc產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足otc專論的要求，就可以不經(jīng)fda審批直接上市。
需要注意，不用fda審批并不意味著otc藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下：
1、otc藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的otc專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合otc專論的要求，否則產(chǎn)品就要做otc新藥申請；對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的otc專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過fda審批了。
2、otc藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行fda廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進(jìn)行fda廠址登記。
3、為otc藥品申請一個國家藥品編號（nda, national drug code）。
4、企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有otc藥品列出清單并在fda進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
5、otc藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定
6、生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cgmp）的要求
總體來看，對于生產(chǎn)工廠已經(jīng)滿足cgmp要求的企業(yè)來說，剩下的5項合規(guī)義務(wù)都比較簡單
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